Agilent TRS100 предназначен для быстрых и легких испытаний или анализов полиморфизма целой таблетки или капсулы для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов. Простая в применении, в отличие от других спектроскопических методов, технология трансмиссионного Рамановского рассеяния (TRS) компании Agilent представляет собой простейший способ разработки и контроля в области фармацевтического производства (контроль качества).
Система Agilent TRS100 может сократить время на оценку однородности дозирования (CU), анализа и тестов на подлинность до минуты на каждую партию, значительно снижая расходы и ускоряя рабочий процесс КК.
В подставках-держателях системы TRS100 можно проанализировать до 300 покрытых оболочкой таблеток или неповрежденных капсул или десятки стеклянных флаконов или образцов порошка. Нет необходимости в подготовке проб и реактивов, а значит и нет необходиомсти в квалифицированном аналитическом сопровождении. Оценка однородности дозирования (CUtest) с применением трансмиссионной рамановскойспектроскопии была подтверждена протоколом регулирующих органов Международной конференции по гармонизации и протоколом контролирующих органов.
Анализ твердых веществ: TRS100 может использоваться для количественного определения полиморфизма в целых таблетках с точностью LOQ 0,1-1% от весового процента, что значительно точнее, чем при пРСА.
TRS100 можно использовать для определения остаточной степени кристалличности или аморфности активного фармакологического ингредиента/таблетки.
Система Agilent TRS100 может сократить время на оценку однородности дозирования (CU), анализа и тестов на подлинность до минуты на каждую партию, значительно снижая расходы и ускоряя рабочий процесс КК.
В подставках-держателях системы TRS100 можно проанализировать до 300 покрытых оболочкой таблеток или неповрежденных капсул или десятки стеклянных флаконов или образцов порошка. Нет необходимости в подготовке проб и реактивов, а значит и нет необходиомсти в квалифицированном аналитическом сопровождении. Оценка однородности дозирования (CUtest) с применением трансмиссионной рамановскойспектроскопии была подтверждена протоколом регулирующих органов Международной конференции по гармонизации и протоколом контролирующих органов.
Анализ твердых веществ: TRS100 может использоваться для количественного определения полиморфизма в целых таблетках с точностью LOQ 0,1-1% от весового процента, что значительно точнее, чем при пРСА.
TRS100 можно использовать для определения остаточной степени кристалличности или аморфности активного фармакологического ингредиента/таблетки.
Спектрометр TRS100 позволяет работать с широким спектром образцов:
- таблетками толщиной до 8 мм, включая покрытые оболочкой;
- твердыми желатиновыми капсулами всех размеров и цветов;
- мягкими желатиновыми капсулами;
- флаконами, содержащими жидкости и суспензии;
- порошками в пакетах с застежкой zip-lock;
- с 96-луночными планшетами.
Стандартные лотки для спектрометра TRS100 могут вмещать до 100-200 таблеток, в том числе покрытые оболочками или цельных капсул; несколько десятков стеклянных флаконов или образцов порошка. Кроме того, имеется возможность изготовления нестандартных лотков в зависимости от требований заказчика.
При внедрении спектрометра TRS100 ключевыми преимуществами являются:
- отсутствие процедуры проведения пробоподготовки;
- широкий спектр анализируемых проб;
- отсутствие расходных материалов;
- высокая скорость измерения (несколько секунд на образец);
- отсутствие необходимости в квалифицированном лабораторном персонале;
- не разрушающий метод контроля;
- не чувствителен к наличию воды;
- простой способ разработки метода;
- селективность – большинство активных фармацевтических ингредиентов имеют характеристические рамановские спектры;
- возможность применения для количественной оценки полиморфных модификаций в образцах активных фармацевтических субстанций в целых таблетках в качестве альтернативного метода наряду с порошковой рентгеновской дифрактометрией (pXRD) и твердотельным ядерным магнитным резонансом (ssNMR).
Отдельные стандартные методы тестирования с использованием технологии TRS от Agilent были одобрены ICH и руководством по спектроскопии.
Спектрометр Agilent TRS100 поставляется с программным обеспечением полностью отвечающим требованиям главы 21 CFR часть 11.
Технические характеристики
| Размеры (ШхГхВ), мм | 1124х575х521 |
| Лазер | 1 класса, 830 нм |
| Электропитание | 90-264 VAC, 50-60 Hz |
| Программное обеспечение |
Windows 7 Pro или Windows 10 Поддерживает ПО Agilent ContentQC для проведения анализов и управления прибором с интегрированным Eigenvector Solo хемометрическим инструментом |
| Соответствие требованиям |
21 CFR Part 11 compliant США Соответствует соответствующим указаниям USP и EP |